【財新網】美國對海外醫藥制造商的監管加碼。5月6日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,將擴大無通知的突擊檢查(飛行檢查)范圍,主要面向對美供給食品、藥品和醫療器械的外國生產設施。該改革以在印度和中國開展的飛行檢查試點為基礎,旨在確保對外國公司和美國制造商的監管水平相同。
FDA局長 Martin A.Makary表示,一直以來,外國公司能在檢查前獲得提前通知,而美國制造商卻被嚴格要求。這種雙重標準今日將宣告結束。“這是FDA讓海外檢查重回正軌而采取的廣泛戰略中的關鍵一步”。

【財新網】美國對海外醫藥制造商的監管加碼。5月6日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,將擴大無通知的突擊檢查(飛行檢查)范圍,主要面向對美供給食品、藥品和醫療器械的外國生產設施。該改革以在印度和中國開展的飛行檢查試點為基礎,旨在確保對外國公司和美國制造商的監管水平相同。
FDA局長 Martin A.Makary表示,一直以來,外國公司能在檢查前獲得提前通知,而美國制造商卻被嚴格要求。這種雙重標準今日將宣告結束。“這是FDA讓海外檢查重回正軌而采取的廣泛戰略中的關鍵一步”。
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