【財新網】2月4日,美國食品藥品監督管理局(FDA)網站發布對中國藥科大學分析測試中心主任沈文斌出具的警告信,指出經現場檢查發現,該中心在檢測藥品活性成分(APIs)時,與現行藥品生產質量管理規范 (CGMP)存在重大偏差(significant deviations)。這使得其檢測的APIs依據聯邦法規被劃定為摻假產品。
該警告信在1月23日簽發,FDA做現場檢查的日期則是2024年9月18日至20日。工作人員發現的分析測試中心的具體偏差包括:實驗室記錄未能保存完整的測試數據、未能及時提供實驗室記錄、沒有足夠措施防止計算機系統未經授權的訪問或數據篡改。



















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