【財新網】創新藥上市能獲得快速審評機會，一直深受諸多藥企期待，新的規范已經形成。

　　國家藥監局藥審中心（CDE）日前發布了《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（下稱《工作規范》），自發布之日起實施。

　　中國藥科大學藥品監管科學研究院合規研究中心副主任張樂樂告訴財新，該工作規范更多是對突破性治療藥物程序審評工作的細化和完善，并規定了CDE內部工作機制，旨在提高審評效率。

　　《工作規范》將抗疫應急審評過程中“早期介入、研審聯動、滾動提交”等經驗以制度形式轉化。其適用于納入突破性治療藥物程序的創新藥，也可用于兒童專用創新藥、治療罕見病的創新藥，但后兩者需要先遞交溝通交流申請，并經CDE審核同意。