【財新網】5月下旬以來，全國多家核酸檢測機構涉嫌違法犯罪被查，國家層面一再強調對核酸檢測行業的監管，并逐步延伸到產業鏈上游。

　　6月7日，國家藥品監督管理局綜合司發布《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知》（下稱《通知》），要求對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監管”，從研制、生產、經營、使用等環節提出加強質量監管的要求。

　　與之前的監管措施相比，上述通知更側重對新冠病毒檢測試劑生產企業的監管。其中要求：“重點檢查產品原料來源、生產過程規范、產品質量控制、出廠和上市放行、不良事件監測、產品質量分析評價等。發現生產活動存在嚴重違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置。企業違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。”

　　《通知》明確，對于監督抽檢不合格產品，藥品監管部門要立即采取相應處置措施，責令企業暫停生產、分析不合格原因并開展整改，經省級藥品監管部門復查復檢合格后，方可恢復生產；對未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處；涉嫌構成犯罪的移送公安機關，監管人員涉嫌失職瀆職的移送紀檢監察機關。

　　據不完全統計，截至4月，已有20多家企業的37個核酸檢測試劑獲批上市，金域醫學（603882.SH）、迪安診斷（300244.SZ）、達安基因（002030.SZ）、圣湘生物（688289.SH）等12家上市公司旗下均有產品獲批。另據天眼查數據，2021年國內新增檢測試劑相關企業超210家，2022年前四個月新增4家。

　　研制、生產環節的監管由省級藥監部門承擔。《通知》提出，各省級藥品監管部門要加強對新冠病毒檢測試劑研發和注冊申報工作的指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作；繼續組織專業力量對本轄區新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產企業開展監督檢查。