【財新網】（記者 邸寧）藥品審評審批新方式的確定，將如何影響藥品研發方向和企業上市進程？國家藥監局近日正式發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》（下稱《指導原則》），此時距征求意見稿發布僅半年。

　　財新記者了解到，有關真實世界證據（RWE）支持藥物研發與審評的討論，自發布征求意見稿至《指導原則》出臺，受到了監管層和企業的重視并快速推進，國家藥監局藥審中心（CDE）數次參與與企業的溝通，并多次組織企業面對面討論和答疑。

　　 “《指導原則》與征求意見稿相比，有非常具體的內容，在此基礎上，應該可以開始做（真實世界研究，RWS）了。”醫療科技公司零氪科技聯合創始人、首席運營官羅立剛對財新記者表示。（參見“解藥|真實世界證據助20年老藥獲批新適應證 規范尚待出臺”“記者手記|如何喚醒沉睡的數據？真實世界證據推動醫藥領域變革”“急需藥品無須臨床實驗便可上市？ 真實世界數據質量引藥企關注”“中國新藥研發被指成本高 業者建言完善臨床試驗數據監管辦法”）