發布時間：2022-11-12

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，目前已在美國獲批上市，適應證為乳腺癌與胃癌。今年4月，Enhertu被國家藥監局藥審中心納入突破性療法和優先審評程序。 諾華則帶來了全球首款放射性配體治療療法Pluvicto。這款藥物由靶向化合物（配

發布時間：2022-11-12

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4月，Enhertu被國家藥監局藥審中心納入突破性療法和優先審評程序。 諾華則帶來了全球首款放射性配體治療療法Pluvicto。這款藥物由靶向化合物（配體）與治療性放射性同位素組成，靶向化合物指引藥物

發布時間：2021-06-08

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勢的藥物。相比常規審評程序，FDA 在加速審批程序中可以根據藥物對替代終點（surrogate endpoint）的影響來審批，替代終點選擇應能夠或至少理論上可以預測患者臨床獲益。按照加速審批流程批準

發布時間：2021-05-29

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由。 （二）審核。對申請人提交的優先審評審批申請，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結果和理由以及擬定優先審評的品種具體信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）內無異議的即優先進入審評程序；對公

發布時間：2021-05-29

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評審批程序，按照正常審評程序審評，并告知申請人。 第四節 特別審批程序 第七十二條 在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防

發布時間：2021-05-29

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冊申請，由食品藥品監管總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。 （十一）及時發布藥品供求和注冊申請

發布時間：2021-05-29

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已有研究數據，確實提示明顯優于現有治療藥品，能夠解決這部分人群的未被滿足的臨床需求，可列入到突破性治療設計，可以享受一系列政策紅利，包括溝通交流、滾動提交資料，以及后續的納入優先審評程序。”王濤說

發布時間：2021-05-11

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冊性臨床試驗。該藥物用于治療胃癌(GC)的新藥上市申請（NDA），于2020年8月獲國家藥監局受理并納入優先審評程序，是首個進入NDA階段的國產ADC藥物。 財新記者注意到，除維迪西妥單抗外，榮昌生物