【財新網】國產創新藥進入爆發期后，國家藥監局擬收緊新藥上市“快速通道”。8月25日，國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見，為期一個月。
國家藥監局曾于2020年7月發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》（下稱《工作程序》），時隔三年，數十款創新藥已通過附條件批準上市，如今即將達到轉為常規批準的最后時限，在此背景下，藥監局對《工作程序》進行了修訂與完善。
新藥審批快速通道或收緊 同類藥的附條件上市申請將被拒
文｜財新 崔笑天
2023年08月25日 19:14
某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應證的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請
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- 8月25日，國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》，并向社會公開征求意見，為期一個月。圖：視覺中國
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