國家藥監
- 最新財新周刊｜腫瘤基因檢測斷臂求生
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動行業合規發展。院外業務的灰色地帶、高昂的銷售費用都讓后續公司上市之路舉步維艱，疊加醫藥反腐的大環境，國家藥監局、國家衛健委已經在年初出臺試點文件，將NGS腫瘤基因檢測導向院內，由試點醫院對院內患者開
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動行業合規發展。院外業務的灰色地帶、高昂的銷售費用都讓后續公司上市之路舉步維艱，疊加醫藥反腐的大環境，國家藥監局、國家衛健委已經在年初出臺試點文件，將NGS腫瘤基因檢測導向院內，由試點醫院對院內患者開
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京公網安備 11010502034662號 
化其新冠mRNA疫苗的權益，不久向國家藥監局遞交了上市申請，但至今未獲批。除斯微生物外，部分企業國外審批也取得一定進展，2022年7月，沃森/艾博生物的新冠mRNA疫苗在印尼獲批。其他賽道內的企業，如
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的銷售費用都讓后續公司上市之路舉步維艱，疊加醫藥反腐的大環境，國家藥監局、國家衛健委已經在年初出臺試點文件，將NGS腫瘤基因檢測導向院內，由試點醫院對院內患者開展，醫院承擔主體責任。未來檢測公司不再直
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，是加強接種前的83倍；不良事件發生率較低且程度較輕。 2020年3月，復星醫藥從BioNTech處獲得在大中華地區獨家開發和商業化其新冠mRNA疫苗的權益，不久向國家藥監局遞交了上市申請，但至今未獲
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【財新網】NGS（高通量測序）腫瘤基因檢測行業迎來新預期。10月12日，國家藥監局發布公告，稱世和基因的非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒作為創新醫療器械獲批上市。 該試劑盒通過NGS檢測425個基因
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HER1、HER2、HER4 靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），這款藥物最早在2018年獲得國家藥監局附條件批準上市，目前累計獲批復發或轉移性HER2陽性乳腺癌一線/二線治療、早期或局部晚期HER2陽性
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市門檻的標準下，如何激勵企業研發熱情、給予更高投資回報亦值得考慮。 她稱，2022年5月，國家藥監局公布《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，提到罕見病新藥享受七年市場獨占期，對國內外企業均是
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患者在粵港澳大灣區內地9市的指定醫療機構，可以使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，該部分藥械的批準權限已從國家藥監局下放至廣東省
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構適應了中國的監管框架，但到其他國家可能會遇到新的需求和挑戰。（財新網） 國家藥監局：要下更大力氣縱深推進藥品安全鞏固提升行動 會議強調，藥品安全鞏固提升行動開展以來，各地圍繞“防范風險、查辦案件、提
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