【財新網】10月10日晚，一則消息在醫藥圈刷屏——《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（下稱《條例》）獲國務院通過并公布。該條例自2026年5月1日起施行。
《條例》為生物醫學新技術的臨床研究和轉化應用給出了路徑，哪些領域將受益？在細胞治療公司中源協和的副總經理、研發總監張宇看來，產業界關心的核心信息有二，一是如何界定生物醫學新技術，二是誰來審批生物醫學新技術。
據《條例》，生物醫學新技術是指以對健康狀態作出判斷或者預防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內尚未應用于臨床的醫學專業手段和措施。
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