【財新網】間充質干細胞研發多年，終于跨越成藥門檻。1月2日晚，國家藥監局發布公告，通過優先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物科技（北京）有限公司（下稱“鉑生卓越”）申報的艾米邁托賽注射液（商品名：睿鉑生）上市。
這是一款間充質干細胞產品，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。移植物抗宿主病俗稱排異，是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發生的一類多器官綜合征，表現為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。
解藥｜中美相隔兩周各批準首款間充質干細胞藥物
文｜財新 崔笑天
2025年01月04日 09:35
無論是中國還是美國，間充質干細胞獲得監管認可的過程都一波三折。監管十分關注其生產過程中的質控，比如如何保證不同批次間的質量一致性。據國家藥監局藥審中心數據，目前有66款間充質干細胞產品獲準啟動新藥臨床試驗
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- 資料圖：北京，研究員在實驗室細胞培養室培養間充質祖細胞。圖：IC photo
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責任編輯：任波 | 版面編輯：王影
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