【財新網】日前，國家藥監局發布《國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》（下稱《通知》），宣布將在具備條件的省（區、市）開展試點，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
試點方案中，最受關注的是兩個“加速度”：一是藥審中心在受理試點項目的臨床試驗申請后，將在30個工作日內完成審評審批，并通過藥審中心網站通知申請人審批結果。二是申請人與試點機構開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書）。
新藥審評審批再提速 試點臨床試驗許可期限縮至30天
文｜財新 蔣模婷
發布于 2024年08月01日 22:15 更新于 2024年08月02日 10:28
對注重效率的新藥研發而言，審評審批“加速度”無疑是利好，但監管資源能否跟上仍待觀察。同時，專家指出，審評審批已非中國創新藥行業眼下的主要痛點
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- 日前，國家藥監局發布《國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》。圖：視覺中國
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責任編輯：任波 | 版面編輯：羅文
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