【財新網】新冠疫情在全國蔓延，吉林、上海、廣東等多地均將抗原檢測作為重要輔助篩查手段。然而近日，在上海發放的艾康生物抗原試劑盒內的拭子包裝里出現頭發，引發公眾對抗原檢測拭子質量的擔憂。

　　該拭子由大連美佳科技有限公司（下稱“大連美佳”）生產。一名上海市民稱，自己收到的大連美佳產的拭子也有明顯發黃現象。財新就此事聯系艾康生物，截至發稿未獲回復，大連美佳聯系電話無法接通。

　　對此，上海在4月27日的疫情防控新聞發布會上回應稱，口罩和拭子是近期核查重點。上海市藥監局副局長郭術廷表示，市藥監部門近期對使用量劇增的新冠試劑、醫用口罩、防護服、一次性采樣器（棉拭子）等實施高頻次監管：一是對全市15家相關生產企業開展了3輪檢查；二是督促企業落實主體責任；三是助力上海企業研發推動產品盡快上市擴產；四是加大違法行為查處力度。

　　抗原試劑在中國的應用始于一個月前。3月11日，國家發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（下稱《應用方案》），隨后，抗原試劑率先在疫情較為嚴重的吉林、上海落地。一位長春市民表示，4月12日第一次收到抗原試劑，目前已經做了9次，結果要上傳到“吉事辦”小程序并發到業主群；另一位上海市民則稱，自己從4月1日開始已經做了12次抗原檢測，結果需要上傳到“疫測達”小程序。

拭子質量引擔憂

　　據了解，拭子的生產質量規范與口罩類似，分為一類醫療器械和二類醫療器械，后者標準更高，生產過程中需要做滅菌處理，讓產品上無存活微生物。據無菌醫療器械的《醫療器械生產質量管理規范》，與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于30萬級潔凈度級別。

　　大連美佳的拭子屬于一類醫療器械，即“非無菌”。抗原試劑配套一類或二類醫療器械的拭子，均符合國家標準。如果拭子屬于一類醫療器械，其生產需要向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案；若屬于二類，其生產要經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。

　　但即便是一類醫療器械，包裝內有頭發顯然不符合生產質量規范，拭子質量將直接影響檢測結果。

　　有抗原試劑生產企業相關負責人對財新表示，相比核酸檢測，抗原檢測的鼻咽拭子需要取樣面積相對大，并且更為柔軟，每個廠家的試劑要和配套拭子去做實驗，讓拭子與其提取液的配方、測試卡的檢測能力相匹配，保證在單位面積內取得更多的病毒樣本，進而保證檢測的靈敏度、特異性。此說法得到了另一家企業的驗證。

　　值得注意的是，在現實應用中，為了保證穩定供貨，企業會對拭子多方外購，并非僅選擇一家供應商。一款抗原試劑往往會與幾款拭子配套。如果按照上述說法，即每款拭子都需要進行匹配驗證。

　　據國家藥監局器審中心發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》，抗原檢測產品中包含的其他主要原材料，如二級抗體、膠體金、發光物、硝酸纖維素膜、微孔板、樣本稀釋液、提取液等，均應進行選擇及驗證，并提交相關資料。明確供應商和質量控制標準。

　　此外，據財新了解，根據取樣部位不同，拭子材料不同，比如取鼻咽樣本的核酸檢測，用的是細長可彎曲的植絨拭子，采前鼻腔樣本的抗原檢測，用的是直桿的海綿拭子。但在需求暴增下，部分生產企業未對此進行嚴格區分。

　　4月26日，長豐醫療一名銷售人員在接受電話詢問時表示，現在抗原檢測和核酸檢測供應的拭子“沒有區別，是通用的”。長豐醫療是一家較大的醫療器械生產商，為艾康生物、東方基因、南京諾唯贊等企業供應拭子。他還解釋，目前各地出現的拭子發黃現象，是因為海綿和空氣中的消毒藥水或高錳酸鉀等化學藥品發生反應，運輸過程中運輸不當、溫度過高也會引起發黃。

　　拭子的不規范生產客觀存在，已有地方對此立案。據澎湃新聞4月21日消息，寧波市市場監管局稱，其3月份發現某生物（浙江）有限公司當月將采樣拭子、包裝材料、封口機通過物流發給位于嘉興市嘉善縣的個人阮某，擅自委托不具備醫療器械生產資質的阮某為其加工生產一次性使用采樣器。因該公司涉嫌擅自委托不具備資質的個人生產醫療器械和生產標簽不合法定要求的醫療器械，市場監管部門已對其立案，正在進一步調查。

原材料上漲

　　國內防疫形勢嚴峻，推高抗原檢測需求。據浙商證券4月20日發布的研報測算，居家隔離人員的月抗原檢測頻率為9次，月抗原檢測需求約為1.98億次。

　　現有產能仍有缺口。目前，各家抗原試劑生產企業均不再公開披露產能，而是每天上報給工信部由其統一調配。據了解，頭部企業的日產能約在千萬人份左右，余下企業日產能則多在100-500萬人份區間。

　　在前述《應用方案》未出臺前，中國主要向全球出口抗原試劑。但現在這些產能無法迅速釋放，供給國內。一個主要原因是，中國的抗原試劑生產與審批均嚴于美歐等發達國家。抗原試劑按照第三類體外診斷試劑管理，審批。其配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低于10萬級潔凈度級別。這意味著，每立方米車間內大于或等于5微米的塵粒低于2萬個，浮游菌低于500個，每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。