【財新網】國產PD-1抗體藥出海隊伍的排頭兵，信達生物（01801.HK）信迪利單抗正陷入前所未有的困境。

　　美國東部時間2月10日下午，美國食品藥品監督管理局（FDA）召集的腫瘤藥物咨詢委員會進行（ODAC），針對信達生物與禮來共同提交的信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）進行討論并投票。

　　全部參與投票的15名ODAC專家中，14名投出贊成票，認為信迪利單抗需要補充額外的臨床試驗，以證明適用于美國患者和美國的臨床實踐。與會的FDA代表在討論階段認為，理想的補充試驗是將信迪利單抗與已在美國獲批的PD-1（L1）進行比較，并以OS（總生存期）作為臨床試驗終點。