發布時間：2020-05-14

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。 當年12月，美國FDA對華海藥業發布警告信稱，其原料藥被判定為摻假藥品，對質量調查嚴重不足。FDA在警告信中指出，華海藥業纈沙坦原料藥雜質亞硝基二甲胺（NDMA）產生需要滿足三個工藝條件，華海藥業只

發布時間：2020-01-17

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現場 此前傳出聯采辦將對35個新藥品開展帶量采購，但最終僅33個品種，其中，未入選品種包括二甲雙胍。2019年12月5日，美國FDA宣布開始測試二甲雙胍的樣品是否含有超過限度的致癌物N-亞硝基二甲胺

發布時間：2019-09-28

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物清單，N-亞硝基二甲胺（NDMA）屬于2A類致癌物。2A類是指在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質。根據世界衛生組織規定，飲用水中NDMA的最大允許攝入量為 100 納克每升

發布時間：2018-12-14

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雜質亞硝基二甲胺（NDMA）產生需要滿足三個工藝條件，華海藥業只對其中一種工藝展開調查，FDA發現其它工藝生產的產品中亦有這種2A類致癌物。華海藥業回應稱，公司正在進行更全面的調查評估。 警告信還提出

發布時間：2018-09-30

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次禁令僅涉及其川南生產基地，公司其他生產基地及其他產品不受本次禁令影響。 此次藥品召回和相關禁令發布，源于此前，華海藥業生產的纈沙坦原料藥被檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質。NDMA被國際癌癥研究

發布時間：2018-08-20

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藥在生產過程中，必須評估所使用的工藝是否可能產生N-亞硝基二甲胺（NDMA）。必要時，企業應檢查自己的生產工藝，以證明其成品中的NDMA含量符合規定。 這是中國國家藥典委員會首次對纈沙坦原料藥中

發布時間：2018-08-08

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劑的患者中，將會額外增加一名癌癥病例。該評估結果是從動物研究中推斷得出。 根據世界衛生組織國際癌癥研究機構于2017年10月27日公布的致癌物清單，N-亞硝基二甲胺（NDMA）屬于2A類致癌物。2A類

發布時間：2018-08-04

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海藥業股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質有關情況，稱華海藥業主動召回纈沙坦原料藥。7月30日，國家衛生健康委員會發出通知，要求醫療機構做好配合召回和停止使用含華海藥業纈