發(fā)布時間：2020-05-08

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理。新型冠狀病毒試劑盒，不屬于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，按醫(yī)療器械進行管理。這意味著，此類試劑盒需要國家藥監(jiān)局審查，批準后下發(fā)醫(yī)療器械注冊證，才能上市。在獲得注冊證之前，試劑盒并不能

發(fā)布時間：2020-02-17

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超出100家。1月17日，西隴科學子公司山東艾克韋生物技術有限公司也順利研發(fā)了試劑盒，次日啟動生產(chǎn)。 根據(jù)國家藥監(jiān)局制定的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，新冠病毒檢測試劑盒不屬血源篩查和采用放射性核素標

發(fā)布時間：2020-01-27

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通道或促行業(yè)洗牌 按國家藥監(jiān)局制定的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，體外診斷試劑注冊管理分別按藥品和醫(yī)療器械兩大類別進行管理。新型冠狀病毒試劑盒，不屬血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，按醫(yī)療器

發(fā)布時間：2019-08-05

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。這并非萬泰生物第一次闖關A股。早在2016年，萬泰生物就提交過招股書， 作為養(yǎng)生堂體系內(nèi)專注于體外診斷和疫苗的平臺，萬泰生物在血源篩查類診斷試劑市場一直穩(wěn)居前三，還手握第一個申報上市的國產(chǎn)宮頸癌

發(fā)布時間：2017-02-21

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產(chǎn)質量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重