創新醫療器械

解藥｜世和基因試劑盒獲批藥監對大Panel開閘: 【財新網】NGS（高通量測序）腫瘤基因檢測行業迎來新預期。10月12日，國家藥監局發布公告，稱世和基因的非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒作為創新醫療器械獲批上市。該試劑盒通過NGS檢測425個基因

創新藥板塊的上漲打開空間。而反觀A股和港股，上半年市場風格變化導致創新藥調整明顯，板塊估值再次進入舒適區間，逐漸迎來配置良機。 “基金的投資重點將放在創新藥、創新中藥、創新醫療器械以及醫療設備行業，滿

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任。隨后，中國創新藥迎來爆發期。據國家藥監局數據，近年來其已累計批準了創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創

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療器械暫不納入集采，未來將根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集采之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供預期。（詳見財新網報道《創新醫療

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: 文瀚（浙江）71天17小時19分57秒前

很多人說最近的醫療系統反腐是利空，我不理解，長期看這不是減少藥企的銷售支出嗎，應該有利于真正的好藥好公司才對

主要是與器械廠商或代理商合作，這也導致AI產品客單價不高，商業轉化效率低。此外，作為創新醫療器械，AI醫療器械始終面臨市場準入難題。劉士遠表示，在59個已獲批的醫療AI輔診軟件中，僅有約10個通過招

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影像輔診領域更進一步。據國家藥監局網站，近日，騰訊醫療健康的“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創新醫療器械獲批三類證。該產品用于成人結腸息肉檢查，可在電子內窺鏡設備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區域

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【財新網】互聯網大廠在AI影像輔診領域更進一步。6月1日，據國家藥監局網站，騰訊醫療健康的“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創新醫療器械獲批三類證。該產品用于成人結腸息肉檢查，可在電子內窺鏡設

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等方式醫保準入值得關注，未來或出現更多省級層面的談判準入實踐。一創新醫療器械企業市場準入負責人告訴財新，河南已開展過高值耗材醫保談判，比如美敦力的無導線型起搏器，雅培二尖瓣介入產品二尖瓣夾，都已通過談

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: 凱歌xhF（湖南）133天19小時41分40秒前

所謂醫用耗材，是指經醫療器械主管部門注冊或備案，獲得藥監部門審批上市的耗材，文章中所寫的醫療器械主管部門是指生產企業？還是經營企業？還是監管部門？從目前頒布的醫療器械法規來看，沒有醫用耗材的名詞解釋，醫療器械監督管理條例第一百零三條解釋：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。