據(jù)新華社消息，法國生物醫(yī)學(xué)企業(yè)卡爾馬公司21日說，世界第四例永久性人工心臟移植者已因并發(fā)癥去世，但并未透露患者去世的具體日期。至此，驗證人工心臟安全性的Ⅰ期臨床試驗已全部結(jié)束，公司將準備啟動關(guān)鍵性的Ⅱ期臨床試驗。

　　這名年齡為58歲的患者于去年12月22日在巴黎一所醫(yī)院接受了卡爾馬公司研制的永久性人工心臟移植手術(shù)。卡爾馬公司表示，這名患者術(shù)前就患有嚴重的左右心室功能衰竭，必須依靠體外生命支持系統(tǒng)才能完成手術(shù)。

　　參與移植手術(shù)的心臟外科專家帕斯卡爾·勒普蘭斯教授說，移植手術(shù)的操作過程完全符合規(guī)程，人工心臟在植入患者體內(nèi)后的運轉(zhuǎn)情況也一直令人滿意，患者最終死于并發(fā)癥，而造成并發(fā)癥的原因與人工心臟無關(guān)。

　　針對這款永久性人工心臟的Ⅰ期臨床試驗旨在驗證其安全性，目標是使患者在手術(shù)后繼續(xù)存活1個月以上。按計劃，卡爾馬公司先后為4名晚期心力衰竭患者植入了人工心臟。雖然目前這4名患者全部去世，但他們術(shù)后存活時間總長達21個月，為人工心臟移植提供了大量的臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)。

　　首例移植者是一位76歲的男性，他于2013年12月18日在巴黎接受了移植并在術(shù)后存活了75天。第二例移植手術(shù)于2014年8月5日在南特完成，患者是一名69歲的男性，術(shù)后康復(fù)情況良好并順利出院，最終在存活了近9個月后離世。根據(jù)卡爾馬公司分析，這兩名患者的死因均是由于血液輕微滲入了人工心臟驅(qū)動液里，導(dǎo)致人工心臟電子驅(qū)動裝置故障。

　　第三例移植患者是一名74歲的男性，于2015年4月8日在斯特拉斯堡接受移植手術(shù)，同年8月底康復(fù)出院，最終在12月18日因慢性腎功能衰竭去世。卡爾馬公司曾表示，這名患者的死因與人工心臟沒有關(guān)聯(lián)。

　　卡爾馬公司說，目前公司已開始為關(guān)鍵性的Ⅱ期臨床試驗做準備。該公司網(wǎng)站公布的試驗計劃顯示，試驗將涉及20余名患者，重點測試人工心臟的性能，試驗將對患者的心臟功能改善情況、身體其他器官功能恢復(fù)情況、患者的生活質(zhì)量及舒適度體驗等做出詳細的數(shù)據(jù)記錄。一旦對每名患者都進行了為期6個月的臨床觀察和數(shù)據(jù)統(tǒng)計，卡爾馬公司就能向有關(guān)部門申請歐盟的CE安全認證，為最終將永久性人工心臟投入市場做準備。

　　此前，人工心臟只能在患者等待器官移植期間作為過渡用品。卡爾馬公司的永久性人工心臟由生物材料制成，可避免人體免疫系統(tǒng)排異反應(yīng)和凝血現(xiàn)象，同時借鑒了導(dǎo)彈設(shè)計中的電子傳感技術(shù)，可根據(jù)不同情況自動調(diào)節(jié)血壓、血流速度以及心率，被研究人員稱為“最接近人類心臟的人工心臟”，預(yù)計可代替人類心臟持續(xù)工作5年。

　　永久性人工心臟的問世，對解決器官捐獻數(shù)量不足、配型成功率低等難題具有重要意義，也給晚期心力衰竭患者帶來了希望。不過，并不是所有患者都能移植這種人工心臟。一方面它重約900克，約是人類心臟的3倍，更適合身體健壯的男性患者；另一方面它價格很高，超過16萬歐元。（新華社記者  張雪飛）